Por Ana Rute Ramires (*)
O que mudou com o Marco Legal da Pesquisa
Clínica
Condução paralela
Antes: processo dependia fortemente de
etapas em fila sequencial. Depois: a avaliação ética e a avaliação sanitária
(Anvisa) passam a ocorrer de forma independente, complementar e paralela.
Mudanças no eixo ético
Análise ética única: exigência de aprovação
por apenas um único CEP responsável pela avaliação da documentação do
protocolo, eliminando duplicações em estudos multicêntricos.
Prazos definitivos: o CEP tem prazo limite
de até 30 dias úteis para a emissão do parecer final, prorrogável por mais 20
dias úteis caso haja pendências/solicitações de informações adicionais.
Estruturação e acreditação de CEPs:
criou-se o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos (SINEP) e a
Instância Nacional de Ética em Pesquisa (INAEP).
Os CEPs passaram a ser divididos em
credenciados (para pesquisas de risco baixo e moderado) e acreditados (para
pesquisas de risco elevado, medicamentos novos e vacinas).
Mudanças no eixo sanitário (Anvisa)
Prazo limite: alinhamento regulatório que
fixa o prazo máximo de até 90 dias úteis para a Anvisa concluir a análise dos
Dossiês de Desenvolvimento Clínico de Medicamentos (DDCM) e Dossiês Específicos
de Ensaio Clínico (DEEC).
Mecanismo de decurso de prazo: caso a
Anvisa não se manifeste dentro do prazo legal de 90 dias úteis, o patrocinador
fica autorizado a iniciar o estudo clínico, desde que já tenha obtido as
devidas aprovações éticas.
Uso de reliance (Confiança Regulatória):
incorporação de procedimentos otimizados aproveitando análises já realizadas
por Autoridades Reguladoras Estrangeiras Equivalentes (AREE), acelerando as
decisões.
Antecipação da Importação de Produtos
Importação em Paralelo: o novo fluxo
autorizou a emissão do documento para importação (DI) e a importação dos
produtos investigacionais antes mesmo do término da análise sanitária.
Armazenamento seguro: os produtos
importados devem permanecer armazenados sob área controlada e responsabilidade
do patrocinador, sendo sua distribuição aos centros de pesquisa liberada
somente após o deferimento das petições.
CEPs por região
Brasil 915 Sudeste 399 Nordeste 207 Sul 160
Centro-Oeste 75 Norte 74
10 estados com mais CEPs
São Paulo: 202 Minas Gerais: 97 Rio de
Janeiro: 79 Paraná: 64 Rio Grande do Sul: 61 Bahia: 51 Ceará: 48 Pernambuco: 38
Santa Catarina: 35 Goiás: 29
Fonte: Estudo da Interfarma em parceria com IQVIA
*A repórter viajou à Costa Rica a convite da Roche Latam*
(*) Jornalista
de O Povo.
Fonte: Publicado In: O Povo, de 8/11/2026. Ciência &
Saúde. p.14-15.
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